시작하며
1960~1970년대 기간 중 FDA에서 아스파탐 을 검토한 과정을 연도별로 정리해 보았습니다.
세부적인 내용은 아래의 링크 글을 확인해 주세요.
Timeline FDA Activities and Significant Events Addressing Aspartame
FDA first approved aspartame as a sweetener in 1974 and scientific evidence continues to support the conclusion that aspartame is safe.
www.fda.gov
1970년대의 주요 논의 정리
1969년 부터 1979년 3월 까지의 내용을 타임라인별로 정리하였습니다.
1969년
G.D.Searle&Co.는 아스파탐을 식품 첨가물로 승인받기 위한 데이터 수집을 목적으로 안전성 테스트 프로그램에 착수했습니다.
* G.D.Searle&Co. : 제약회사인 화이자의 전액 출자 자회사이며, 다양한 의약품 유통 상표로도 사용됨.
이들이 처음에 세운 기본 가정은 아스파탐이 식품에 존재하는 아미노산과 메틸 에스테르처럼 소화되고 대사될 것이라는 것이었습니다. 동물실험과 사람을 대상으로 실시한 테스트 결과, 초기 가정이 유지되는 것으로 나타났습니다. 즉, 아스파탐으로 단맛을 낸 식품을 섭취하면 우리 몸은 매일 섭취하는 식품의 아미노산과 메틸 에스테르를 처리하는 것과 같은 방식으로 아스파탐 성분을 처리하는 것으로 나타났다는 것입니다.
아스파탐은 장에서 아미노산인 아스파르트산과 페닐알라닌으로 신속하고 완전하게 분해되어 흡수됨으로써 우리 몸으로 들어갑니다. 아스파르트산과 페닐알라닌은 단백질의 구성 성분이며 우리 식단의 일부입니다.
1973년 2월
FDA는 G.D.Searle&Co.의 식품 첨가물 청원을 평가할 때 1)아스파탐의 성분 2)즉각적 및 장기적으로 건강에 미치는 영향 3)다양한 안전 요인들과 같은 데이터와 정보를 고려하고, G.D.Searle&Co.가 제안된 대로 아스파탐을 사용할 경우 소비자에게 해가 없다는 합리적인 확신이 있는지 여부를 판단했습니다.
1974년 7월
FDA는 츄잉껌, 열을 가하지 않는 아침 시리얼, 특정 식품(음료, 인스턴트 커피 및 차, 젤라틴, 푸딩 및 충전재, 유제품 및 토핑 등)에 아스파탐 사용을 승인하는 한편 장기 독성학 연구를 통해 안전한 섭취 수준을 설정하기로 했습니다.
1974년 8월
아스파탐 승인 후 30일 간의 의견 제출 기간 동안 2건의 이의 제기가 있었습니다. 반대 의견에는 아스파탐의 페닐알라닌이 경련과 정신 지체를 유발할 수 있다는 주장이 있었고, 그 근거로 쥐를 대상으로 한 아스파탐 먹이 연구에서 뇌종양 발생률과 원숭이를 대상으로 한 통제되지 않은 파일럿 연구결과가 제출되었습니다.
1974년 12월
FDA는 반대론자들이 아스파탐이 안전하지 않다는 증거를 제시하지 못했다고 결론을 내렸지만, 이들의 청문회 요청에는 응답해야 했습니다. 여기서 새로운 절차로서 PBOI(Public Board of Inquiry: 공개 조사위원회)가 권고되었습니다.
1975년 7월
G.D.Searle&Co.가 아스파탐의 안전한 사용을 뒷받침하기 위해 제출한 동물 실험 결과를 조사하기 위해 FDA 태스크 포스가 구성되었습니다. FDA 국장은 1975년 7월 미국 상원에서 FDA에 제출된 G.D.Searle&Co.의 데이터가 문제가 없다고 증언했습니다. FDA 과학자들은 1975년 10월 6일부터 1975년 12월 19일까지 현장 조사를 실시했고, G.D.Searle&Co.의 연구 중 일부에 의문이 있다는 결론을 내렸습니다.
1975년 11월
FDA는 1974년 7월에 아스파탐 승인에 반대했던 사람들로부터 안전성에 대한 우려를 청취하기 위한 공개 조사위원회(PBOI)을 소집하는 것에 대한 동의를 받았습니다.
1975년 12월
FDA가 임명한 조사위원회는 G.D.Searle&Co.의 연구 중 일부에 의문이 있다고 결론을 내렸고, FDA는 아스파탐에 대한 규제를 유지함으로써 아스파탐은 시판할 수 없게 되었습니다.
1976년 7월
FDA 과학자들은 아스파탐의 안전성을 판단하는 데 중요한 연구를 파악하고 태스크포스와 함께 144개 연구 중 15개를 감사 대상으로 선정했습니다. FDA는 이 중 3건의 연구를 감사할 계획이었으며, G.D.Searle&Co.과 협력하여 독립 감사팀인 병리학 연구 및 교육 대학 연합(UAREP)과 공동으로 계약을 체결하고 나머지 12건의 연구를 조사할 업체를 선정하고 협상했습니다.
1977년 4월
FDA는 아스파탐 연구 3건을 조사하기 시작했습니다. 이 연구는 디케토피페라진(DKP: DiKetoPiperazine)에 대한 쥐의 종양원성 연구, 쥐의 배아 독성 및 기형 유발 가능성 평가, 쥐의 배아 독성 및 기형 유발 가능성 평가였습니다. FDA는 1977년 7월에 이들 3가지 연구에 대한 검증을 완료했습니다.
1977년 8월
FDA의 계약에 따라 UAREP는 12건의 아스파탐 연구를 조사하기 시작했습니다. 1978년 12월에 12개 연구에 대한 UAREP 검증서가 FDA에 제출되었습니다. UAREP는 2년 들쥐 연구, Lifetime 들쥐 연구, 2년 생쥐 연구, 장기 개 연구, 다세대 들쥐 연구, 추가 개 분석, 추가 쥐 분석, 생쥐 DKP 연구, 토끼 기형학, 신생 들쥐 독성 연구, 내분비 연구, 임신 원숭이 연구 등을 검토했습니다. UAREP 보고서가 완성된 후 FDA 과학자들은 연구 결과를 평가하고, G.D.Searle&Co.이 처음에 제출한 데이터에 모순이 없다는 결론을 내렸습니다.
1979년 3월
FDA는 그들이 검토했던 3개의 연구들이 신뢰할 수 있다고 결론을 내렸고, UAREP도 보고서에서 G.D.Searle&Co.이 처음에 제출한 데이터를 손상시킬 만한 규모의 모순이 없다는 결론을 냈습니다. FDA와 UAREP가 G.D.Searle&Co.가 제출한 데이터에 대한 감사를 완료한 후, FDA는 3명의 대학 과학자로 구성된 PBOI를 선정했습니다.
연도별 검토과정을 보면서 느낀 점
1960~1970년대 아스파탐에 대한 검토과정에서 발생한 주요 사건들을 간략히 정리해 보았는데, 여전히 명쾌하다는 생각이 들지는 않습니다.
1976년 7월 내용 중 연구 감사를 계획하면서 G.D.Searle&Co.과 협력하여 감사팀을 만들고 조사를 위한 업체를 선정한다는 것은 사실 검증이 제대로 되지 않을 가능성이 높기 때문입니다.
아스파탐의 식품 첨가물 승인을 요청한 곳이 G.D.Searle&Co.이고, 아스파탐의 승인 여부도 결국은 이 회사의 승인요청에서 부터 시작된 것인데, 이들에게 협력을 받는다는 것은 뭔가 석연치 않아 보입니다.
FDA의 절차를 정확히 모르기 때문일 수도 있으나, G.D.Searle&Co.에서 식품 첨가물 승인을 위해 제출한 연구결과들을 직접 확인하면 되는 것이지 굳이 이해관계가 있는 업체의 협력을 받는 것이 보기좋은 모습은 아닌 것 같다는 생각이 듭니다.
다음 글에는 1980년대 부터 최근까지는 어떠한 검토과정이 있었는지 살펴보려고 합니다.
